一、質量術語
與質量管理有關的質量術語包括質量、質量方針、質量管理、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量體系，這8個重要的質量術語構成了質量管理的基本概念。
1.質量Quality 反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
�。�1）實體的概念�？梢詥为毭枋龊涂紤]的事物叫"實體"（item，entity）。 實體可以是： -- 產品：硬件、流程性材料、軟件或它們的組合； --服務； --過程； --組織、體系或人。
�。�2）從廣義上看，人類勞動產品既包括有形的產品，也包括無形的產品，前者是指各種軟、硬件產品和建筑工程項目等，后者是指各種交通運輸、通訊、商業(yè)服務等。過程的質量對產品生產過程來說就是加工質量，它是構成產品質量的一個重要因素。
（3）一個工廠所生產的產品只有在價格、交貨期、使用功能方面全面適合用戶要求時才能說是滿足了需要。產品滿足用戶需要的特性也可以稱為產品適用性。
�。�4）產品質量的形成要經過眾多的職能業(yè)務活動，為了獲得產品的適用性而進行的全部活動就是質量職能的發(fā)揮。要使質量職能充分發(fā)揮作用，保證這些活動能有機地協(xié)調進行，就有一個管理問題。
2．質量方針Quality Policy 由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的質量宗旨和質量方向。
（1）質量方針是一個企業(yè)的總的質量宗旨和質量方向，它說明了企業(yè)在質量方面所追求的目標以及為達到這個目標所遵循的方向和途徑。
（2）質量方針通常是由一系列具體的質量政策和質量目標所支持的。這些具體的質量政策和質量目標是對企業(yè)質量方針的細化。
�。�3）質量方針是由企業(yè)的最高管理者正式頒布的，但質量方針的實施則是與各級管理者以及企業(yè)的每一個成員密切相關的。
�。�4）質量方針是企業(yè)總方針的一個非常重要的組成部分，應用簡明語言表述。在日益激烈的市場競爭中，質量方針是否正確、有效對企業(yè)的生存經常起著決定性的作用，因此應重視質量方針的制定。
3.質量管理Quality Management 質量管理是確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等實施其全部管理職能的所有活動。
�。�1）質量管理是一個企業(yè)全部管理職能的一個部分，它的職能是負責確定并實施質量方針、目標和職責。質量管理是為保證產品質量所進行的調查、計劃、實施、協(xié)調、控制、檢查和處理及信息反饋等各項活動的總稱。
�。�2）質量管理的職責由企業(yè)的最高管理者承擔，企業(yè)內各級管理者以及全體員工的積極參與是質量管理的保障。
�。�3）質量管理的目的是為了滿足市場和用戶的質量要求，提供適用性產品。企業(yè)為達到這個目的所進行的努力均屬于質量管理的內容。它的含意非常廣泛，既包括了質量規(guī)劃和戰(zhàn)略的確定，質量職能的控制，還包括為了達到質量目標所進行的資源分配等一系列活動。
（4）質量管理從整個社會看可分為宏觀和微觀二個方面。微觀的企業(yè)質量管理是整個社會宏觀質量管理工作的基礎，它包括質量保證、質量控制、質量策劃和質量改進等內容。質量管理作為企業(yè)管理的一個重要組成部分，自本世紀中期以來獲得長足發(fā)展，作為一門基礎理論扎實、體系完備、內容豐富的學科在全世界獲得廣泛的傳播。
4.質量策劃Quality Planning 確定質量以及采用的質量體系要素的目標和要求的活動。
�。�1）質量策劃是質量管理的前期活動，是對整個質量管理活動的策劃和準備。質量策劃的好壞對質量管理活動的影響是非常關鍵的。
�。�2）質量策劃首先是對產品質量的策劃。這項工作涉及了大量在有關產品專業(yè)以及有關市場調研和信息收集方面的專門知識，因此在產品策劃工作中，必須有設計部門和營銷部門人員的積極參與和支持。
�。�3）應根據(jù)產品策劃的結果來確定適用的質量體系要素和采用的程度。質量體系的設計和實施應與產品的質量特性、目標、質量要求和約束條件相適應。
�。�4）對有特殊要求的產品、合同和措施應制定質量計劃，并為質量改進作出規(guī)定。
5．質量保證Qualitx Assurance 質量保證是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。
�。╨）質量保證是質量管理活動的一個方面，是企業(yè)對內"取得管理者的信任"和對外"符合用戶給定的質量要求"的保證，所以它是一種具有特定要求的質量管理活動。
�。�2）質量保證是一種有目的、有計劃、有系統(tǒng)的活動。它主要是針對企業(yè)外部用戶而言的，是企業(yè)為承擔對用戶的保證而進行的各種管理活動。這里的"保證"一詞，也可以理解為提供證據(jù)或證明，所以"質量保證是對所有有關方面提供證據(jù)的活動"。這些證據(jù)或證明可以建立起一種信任感，因為它表明企業(yè)的質量職能正在有效而充分地貫徹執(zhí)行。
�。�3）國際上通常把質量保證解釋為供需雙方通過協(xié)商對質量的要求（無論是標準的或特定的）用合同形式肯定下來，并由供方采取措施予以保證的活動。許多工業(yè)發(fā)達國家都制定國際公認的標準、規(guī)范和指南一類性質的規(guī)定。按照這些標準、規(guī)定實行質量保證（如取得質量體系認證）的企業(yè)，其信譽為國際公認，從而為企業(yè)打開國際市場開辟道路。
6.質量控制Quality Control 質量控制是為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。
�。╨）質量控制是企業(yè)利用科學的方法對產品質量實行控制，以預防不合格產品的產生，達到規(guī)定的質量標準的過程。它是針對企業(yè)內部而言的。凡是為達到和保持企業(yè)內部質量方針和質量目標范圍內的活動都是質量控制的對象。這些作業(yè)的技術和活動貫穿于產品形成的全過程。
�。�2）上述的質量要求需要轉化為質量特性，這些質量特性可 用定量或定性的規(guī)范來表示，以便于質量控制的執(zhí)行和檢查。
�。�3）質量控制也是一種質量管理活動，它強調的是實施過程和方法，即把控制論的理論引伸到質量管理工作中，并著重運用數(shù)理統(tǒng)計方法來控制質量。朱蘭博士把它解釋為：質量控制是我們測量實際質量的結果與標準對比，并對差異采取措施的管理過程�？梢娰|量控制的重點在于實際執(zhí)行的質量管理活動。質量控制和質量保證的某些方面是重疊的，即某些質量活動既滿足了質量控制的要求，同時也滿足了質量保證的要求。
7.質量改進Quality Improvement 為向本企業(yè)及其顧客提高更多的實惠，在整個企業(yè)內所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。
（1）企業(yè)通過開展質量改進活動，既可以為顧客帶來好處，同時企業(yè)自身也受益。
（2）質量改進的對象是企業(yè)內的活動和過程，使其更加有效和更加快捷。
�。�3）與質量控制相比，質量改進更強調了尋求各種機會，改變現(xiàn)狀，以達到更高的質量水平，提高經濟效益和社會效益。
8.質量體系Quality System 為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
�。�1）質量體系不僅包括組織結構、程序等軟件，還包括"資源"。
"資源"是指： ①人才資源和專業(yè)技能； ②設計研制設備； ③制造設備； ④檢驗和試驗設備； ⑤計算機軟件； ⑥資金。 也就是說，質量體系的建立和健全的基礎在于人、財、物。
�。�2）質量體系是為了實施質量管理而建立和運行的。一個企業(yè)的質量體系是包含在該企業(yè)質量管理范疇之內的。
�。�3）一個企業(yè)的質量體系只有一個。一般來說，每個企業(yè)實際上已經固有一個質量體系，也就是說，任一企業(yè)都必然客觀存在著組織結構、程序、過程和資源。我們期望或要求每個企業(yè)能夠按ISO9000標準來建立和健全該企業(yè)的質量體系，使之更為完善、科學和有效。
�。�4）質量體系的建立與健全必須結合本企業(yè)的具體的內外環(huán)境來考慮，也就是說，不可能也不應該采取同一模式。
二、質量管理發(fā)展史 質量管理自開始萌芽至今已經歷了相當長的歷史時期。如果把最近一個世紀以每大約20年為一個階段去觀察，則整個過程可以歸納為以下幾個階段。
第一個階段，為操作者質量控制階段，這是在19世紀末以前，在機械化程度很低的工廠中所普遍采用的方式。在那個時候，每個操作者或一小群操作者對他們自己加工的全部產品的質量負責，質量控制是他們自己的事情，即質量管理的職能還沒有從直接勞動操作者的勞動中專門分離出來。
第二個階段，為工段長質量控制階段。這是1890年以后在第一階段的基礎上發(fā)展形成的質量管理形式。在這個階段，現(xiàn)代工廠大規(guī)模生產的概念已經出現(xiàn)，專業(yè)分工的勞動協(xié)作得到進一步的發(fā)展，許多操作者在工廠中從事同一類型的工作，于是，產生了專門從事對一群操作者進行指揮管理的工段長（領班），質量控制工作也應由工段長承擔起來。
第三個階段，為檢驗質量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)期間，工業(yè)生產規(guī)模愈來愈復雜，大量操作工人的工作要向生產工段長報告，工段長一人已難以承擔質量控制責任，工業(yè)生產的客觀需要也要求管理職能從生產過程中分離出來，建立專職檢驗制度，結果就出現(xiàn)了以首件檢查和完工檢查為主要責任的專職檢驗員，質量檢驗進入了以專職檢驗為特征的檢驗質量控制階段。
第四個階段，為統(tǒng)計質量控制階段。在本世紀20年代和30年代，質量檢驗在一些大工廠中，已擁有龐大的檢驗組織，發(fā)展成為全廠性的質量監(jiān)督機構，檢驗質量控制管理方式風行一時。1924年美國工程師休哈特首創(chuàng)控制圖用于工序控制中，從理論上實現(xiàn)了質量管理從事后把關向事前預防的轉變，后來美國工程師提出了統(tǒng)計抽樣檢驗原理和抽檢表，取代了經驗的和原始的檢驗方法。在第二次世界大戰(zhàn)時，由于大量軍火生產的需要，統(tǒng)計質量的質 量管理方式得到廣泛重視。統(tǒng)計質量控制是使檢驗機構更有效而不是被削弱，因為檢驗員可以憑借統(tǒng)計工具，例如抽樣檢驗、控制圖等來控制產品質量，而不必進行100％的實物檢驗。
第五個階段，為全面質量管理階段（Total Quality Manage－ment）。當企業(yè)為獲得更好的質量和更低的成本，以充分滿足用戶要求而建立起專門決策體系并采取適當行動時，必須要把質量形成的全過程作為一個完整體系去進行分析研究。全面質量管理不僅對正在生產的產品質量、進料、加工制造、售后服務等全過程的質量職能進行協(xié)調控制，而且對將要生產的產品也要進行質量控制。在整個質量控制過程中大量采用統(tǒng)計質量控制工具，包括各種計量技術、可靠性、質量信息設備、質量激勵等各種現(xiàn)代質量控制方法，使質量控制滲透到產品設計、制造、銷售等全部生產業(yè)務活動的各個領域。當今，所謂全面質量管理除了全面質量控制滲透到整個組織的生產業(yè)務活動外，還對產品質量的經營決策和戰(zhàn)略目標的制定和實施，承擔管理職能。因此，包括了比全面質量控制更廣泛的質量職能。實際上，它融合了全面質量的觀點和方法，使質量管理躍向一個更新的階段。這就是進入80年代后質量管理的主要方式。 全面質量管理的理論，提出于本世紀60年代，至今仍在不斷發(fā)展。隨著經濟國際化趨勢的進展，促進國際技術經濟合作，消除貿易技術壁壘已成為世界各國的共同需要。國際標準化組織（ISO）質量管理與質量保證標準化技術委員會（ISO/TC 176）1987年頒布的ISO 9000質量管理與質量保證系列標準，適應了時代的要求，已為許多國家所采用，它標志著現(xiàn)代質量管理向著規(guī)范化、系列化、科學化的新高度不斷地深入和發(fā)展。我國于＿1992年頒布了等同采用上述國際標準ISO 9000的國家標準GB／T 19000系列標準，并要求在全國重點推行此系列標準。為與國際慣例接軌，我國正大力開展以 GB／T 19000系列標準為基礎的質量認證。這必將會大大有助于廣大企業(yè)加強基礎質量管理和建立健全質量體系的實踐。 質量管理科學隨著世界經濟貿易的發(fā)展將不斷發(fā)展。質量管理的各個發(fā)展階段之間就其過程而言，大部分是彼此首尾重疊的，是不斷繼承、擴展和完善的過程。質量管理的領域也將不斷擴大，并與現(xiàn)代科學技術發(fā)展緊密相聯(lián)。
三、質量管理在企業(yè)管理中的地位和作用 質量管理并不包括現(xiàn)代管理科學的全部內容，企業(yè)質量管理也只是企業(yè)經營管理工作的一個方面。企業(yè)經營管理包括計劃管理、財務管理，人事管理和安全管理等多項內容。 從質量管理的發(fā)展歷史分析可知，在企業(yè)中，從沒有質量管理到產品質量事后檢驗為主的管理一直到今天包括產品質量經營決策在內的全面質量管理，質量管理思維已成為當今企業(yè)管理層第一經營意識。質量管理的成敗直接關系到企業(yè)的興衰存亡。 企業(yè)的經營成果，在其他條件一定的情況下，最終總是用利潤來定量比較。質量管理的每項成果如改進產品質量、改進產品設計和工藝過程、提高職工士氣和質量意識、改進產品服務、擴大市場和增強企業(yè)信譽等等，都是和企業(yè)經營成果如增加銷售額、降低成本從而增加利潤聯(lián)系在一起的。 如企業(yè)利潤率要考慮產品可銷性、產品生產能力、產品生產率等諸多因素影響。質量管理對每個因素的影響都起主導作用：
�。�1）產品可銷性的強弱是由質量設計（籌劃）能否合理地在質量水平同產品成本之間進行權衡，以充分滿足用戶對產品質量和價格的要求決定的。質量管理工作水平高，產品性能成本比也較高，提高產品質量特性，充分滿足用戶的需要就有保證，也就提高了產品的可銷性。
�。�2）產品生產能力的大小同生產準備階段質量管理的措施是否有效有關。質量管理在產品和工藝設計中合理地考慮設計標準同制造工廠質量能力之間的關系，能為充分發(fā)揮企業(yè)生產能力的可能性提供先決條件。
（3）產品生產率的提高更同質量管理有密切關系，如果質量控制有效，因而減少返工、返修和廢品損失，提高了成品率，其直接結果應是產品生產率的提高。 由上述分析可見，質量管理的效果主導著企業(yè)經營效果，質量管理在企業(yè)管理中具有中心地位的作用，其表現(xiàn)如下：
�。╨）只有有效的質量管理，才能實現(xiàn)企業(yè)為顧客提供物美價廉、符合需要產品的經營管理最終目的，并獲得實在的利潤。
�。�2）只有改善質量管理才能帶動企業(yè)其他工作，從根本上解決企業(yè)管理工作中的各種矛盾。一個企業(yè)在質量問題未能很好解決以前，其它管理工作上的努力是徒勞的或者是作用很小的。
(3) 影響產品質量的主要因素也是影響企業(yè)素質的基本因素，如質量管理能有效控制產品質量，企業(yè)素質將逐步得到提高。
�。�4）企業(yè)管理中的各種目標如品種、數(shù)量、產值、產量、成本、消耗、質量等各種指標的平衡協(xié)調必須服從于質量目標。質量目標處于企業(yè)其他目標的中心地位。組織系統(tǒng)的領導。在實際活動中，除工會外，科技協(xié)會、共青團也都參與組織發(fā)動工作。
�。�2）組建 QC小組的基本原則和方法 組建QC小組應遵循以下幾個基本原則：
①自愿參加，自愿結合，自我啟發(fā)，自我發(fā)展； ②集體活動，共同商討，大家參與，各抒己見； ③學習方法、理論與現(xiàn)場實踐緊密結合，長期支持，不斷充實； ④樹立質量意識，提倡創(chuàng)新精神； 在組織過程中，要全面考慮工作場所人數(shù)、工作內容、活動的主題、工作班制等問題。一般是以共同感興趣的問題入手。在開展QC小組活動初期，可以先以基層生產小組、工會小組等為單位組織，在條件比較成熟時，也可以就專門的質量問題為目標組建跨班組、跨工序的各種QC小組。 QC小組建立起來后，要有專門活動的時間，對小組活動的成果要有一套科學的評審方法和程序，并規(guī)定發(fā)布成果的途徑和獎勵辦法。
五、質量體系
（一）質量體系原理圖 由質量體系術語可知，企業(yè)建立質量體系的目的是為了實施質量管理，為了更清楚了解質量方針、質量管理、質量體系、質量控制和質量保證這5個基本術語的關系，我們可以用質量體系的原理圖（見圖3－l），進行分析。該圖示意地表示了下述概念。
（l）整個方塊表示企業(yè)管理中的質量管理方面，其內涵包括質量方針、質量體系、質量控制和質量保證（包括內部和外部的）等。
�。�2）大虛線圓為質量體系，其內涵除組織結構（包括機構和職責）外，可分為質量控制和內部質量保證兩個方面。質量體系幾乎充滿了整個方塊。它表明，建立質量體系并使其有效運行是質量管理的中心任務。
�。�3）質量控制和內部質量保證是相互關聯(lián)的兩個方面。質量控制側重于控制的措施、方法、活動，內部質量保證側重于控制結果的證明和證明的提供。
（4）外部質量保證只是當訂貨合同中有質量保證協(xié)議時才存在。換句話說，在非合同環(huán)境中，或者合同中需方沒有提出質量保證要求時，都不存在外部質量保證。
�。�5）外部質量保證的大部分內容已包括在企業(yè)的質量體系之中（圖中與質量體系重疊的那部分陰影）。其含義是，企業(yè)根據(jù)自身的需要建立起來的質量體系，在正常情況下，應能基本滿足外部質量保證的要求；另一部分內容（圖中與質量體系不重疊的那部分陰影）屬于顧客提出的特殊要求，例如，顧客要求由認可的獨立實驗室對特殊的安全性能進行試驗。
（6）企業(yè)的質量體系主要是滿足其內部質量管理的需要，比某一特定顧客的質量保證要求更廣，顧客評價的只是企業(yè)質量體系的一部分。
�。ǘ� ISO 9000族標準的構成及應用
1. ISO 9000族標準構成 國際標準化組織（ISO）頒布的質量管理與質量保證系列國際標準ISO 9000、 ISO 9001、ISO 9002和 ISO 9004獲得巨大成功，成為本世紀 80年代一項驚人的創(chuàng)舉。該系列標準自 1987年頒布以來，很快在全世界傳播開，截至1994年底，已被70多個國家等同采用。 ISO于 1994年 7月1日又正式發(fā)布了 ISO 9000族的修訂本。 我國于1992年等同采用了ISO9000系列國際標準，1994年又等同采用了 1994年版ISO9000系列標準，發(fā)布為GB／T 1900系列國家標準。 GB／T 1900系列標準包括15項標準：
�。�1） GB／T 19001． 1-ISO 9001－1質量管理和質量保證標準第1部分選擇和使用指南。
�。�2） GB／T 19000． 2-ISO 9000－2質量管理和質量保證標準第 2部分 GB／T 19001、 GB／T 19002和 GB／T 19003實施通用指南。
�。�3） GB／T 19000．3－ISO 9000－3質量管理和質量保證標準第 3部分 GB／T 19001－ISO 9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。
�。�4） GB／T 19000．4-ISO 9000－4質量管理和質量保證標準第4部分可信性大綱管理指南。
�。�5） GB／T 19001－ISO 9001質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式。
�。�6） GB／T 19002－ISO 9002質量體系生產、安裝服務的質量保證模式。
（7） GB／T 19003－ISO 9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式。
�。�8） GB／T 19004．1-ISO 9004－1質量管理和質量體系要素第1部分指南。
�。�9） GB／T 19004.2-ISO 9004－2質量管理和質量體系要素第2部分服務指南。
�。�10） GB／T19004.3－ISO 9004－3質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南。
�。�11） GB／T 19004.4－ISO 9004－4質量管理和質量體系要素第4部分質量改進指南。
�。�12） GB／T 19021.1－ISO 10011－1質量體系審核指南第1部分審核。
（13） GB/T 19021·2-ISO 10011－2質量體系審核指南第2部分質量體系審核員的評定準則。
�。�14） GB/T 19021.3-ISO 10011－3質量體系審核指南第3部分審核工作管理。
�。�15）GB/T 19022.1--ISO 10012－1測量設備的質量保證要求第1部分測量設備的計量確認體系。
2.ISO 9000族標準應用 為了開展質量管理，任一企業(yè)，條件適合的都應使用ISO9000族標準，以便以"受益者推動"和"管理者推動"兩種方式中的一種來建立和實施質量體系，并不斷改進其質量體系。GB／T．19000.1-ISO 9000－1為ISO 9000族質量管理和質量保證標準的選擇和使用提供指南。在總結世界各國的大量實踐的基礎上分析可知，ISO 9000旋標準適用于以下4種情況： 一用于指導質量管理； 一合同情況； 一第二方評定或注冊； 一第三方認證或注冊。 對ISO 9000族適用的4種情況來說，一個企業(yè)必然處于其中某一情況，而更多的是同時處于所有4種情況。因此，企業(yè)在建立和保持一個有效的質量體系時，體系的設計應覆蓋企業(yè)所面臨的所有4種情況。無論處于哪種情況，企業(yè)在建立質量體系時應首先研究GB/T 19000.1-ISO 9000－1。該標準在國際上稱為"ISO 9000族路線圖"。該標準闡明了ISO 9000族中所包含的與質量有關的基本概念，指導選擇和使用ISO 9000族中適用的標準類型，以建立與企業(yè)自身特點和所處情況相適宜的質量體系。
�。�1）受益者推動 由于質量體系認證的發(fā)展，在許多國家，受益者推動法已成為一種流行作法。企業(yè)首先要根據(jù)顧客提出的要求實施一個質量體系，如顧客通過合同對企業(yè)提出的質量體系要求，顧客要求對企業(yè)的質量體系進行評定，顧客要企業(yè)進行第三方認證等。企業(yè)所選擇的質量體系要經顧客的認可，符合GB／T 19001～3的3種質量保證模式中某一適用標準的要求。在這種情況下，企業(yè)所建立和實施的質量體系受到了外部受益者的推動和影響，但企業(yè)建立和實施質量體系的工作仍由企業(yè)管理者來領導和開展。當企業(yè)由于在外部受益者推動下實施一個質量體系，在產品質量、成本和內部運行結果方面取得明顯的進展后，不應就此止步，還應進一步開展各項質量管理工作，以取得進一步改進。此后，或者在此同時，供方應使用 GB/T 19004.1－ISO 9004－1及其它適用的分標準，為質量管理提供指導，并以所選擇的質量保證模式作為核心結構，建立一個更加全面、完善、有效的質量體系。
�。�2）管理者推動 管理者推動，是由企業(yè)自己的管理者對正在出現(xiàn)的市場需求和趨勢作出預測，根據(jù)企業(yè)組織自身發(fā)展的需要，積極開展各項質量管理工作。在這一作法中，企業(yè)首先使用 GB/T 19004.1一ISO 9004－1及其適用的分標準，為建立一個全面、完善、有效的質量體系所需的質量管理方法提供指導，以提高企業(yè)的質量成就。此后，企業(yè)也不應就此止步。在顧客提出要求之前，作為一項預備措施，企業(yè)應盡可能取得第三方認證，企業(yè)可由自己選擇GB/T I9001～ 3三種質量保證模式中某一適用的標準，通過認證向顧客證實質量體系的適宜性和有效性。 從以上所述"受益者推動"或"管理者推動"兩種作法可看出兩者的區(qū)別和聯(lián)系。
①相同點：無論是"受益者推動"和"管理者推動"，都需要企業(yè)管理者加強領導，都需要企業(yè)管理者對質量體系的建立、完善和實施負責，都需要企業(yè)管理者積極開展工作。 ②不同點：在受益者推動這一作法中，所建立和實施質量體系的工作受到外部受益者的推動；在管理者推動這一作法中，是由企業(yè)管理者自己根據(jù)組織自身發(fā)展的需要，主動建立和實施一個質量體系。 ③兩者聯(lián)系：企業(yè)無論是采用哪種作法，企業(yè)最終都將使用GB/T 19004.1－ISO 9004-1及其分標準，以使其質量體系更加全面和更富有成效。
�。ㄈ┵|量環(huán) 企業(yè)按"管理者推動"方式建立的質量體系適用于產品質量管理的全部活動，這種質量體系是十分全面的。任何產品的質量都有一個逐步形成的過程，整個過程可分解為若干個階段。階段的劃分和階段的多少應根據(jù)產品特點、復雜程度和企業(yè)的具體情況決定。質量體系涉及產品壽命周期的全部階段，從最初識別市場到最終滿足要求的所有過程。 一個企業(yè)在建立質量體系時，應首先分析產品質量形成過程，研究確定全過程的每個階段的質量職能。質量環(huán)就是用圖解的方式來說明產品質量形成過程的。質量環(huán)是在不斷地運轉，產品質量隨之不斷地提高，質量環(huán)就形成了質量螺旋。 GB／T 19004.1給出的示例，是一個典型的質量環(huán)（見圖3－2），包括12個階段，每個階段都會對產品質量產生影響，都需要進行質量控制，每個階段的基本質量職能分述如下。
1．營銷和市場調研 營銷和市場調研是質量環(huán)的起點，同時又是終點，也即是下一質量環(huán)的開始。營銷和市場調研的基本質量職能是：為開發(fā)一項新產品調查并反饋用戶的需求，為產品設計提供必要的信息；在產品銷售以后，進行質量跟蹤，收集、分析用戶的反映，反饋信息，以便改進產品設計和提高產品質量。
2．產品設計和開發(fā) 這一階段的基本質量職能主要是將用戶的需求轉化為產品設計圖樣和技術規(guī)范，進行樣品試制，直至達到符合用戶要求和技術規(guī)范的規(guī)定。做到技術先進、質量可靠、經濟合理。
3．過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā)的質量職能是確保各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行，主要是根據(jù)產品設計制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設計工藝裝備，為特殊要求編制質量計劃等。
4．采購 物資采購的質量職能，主要是控制各種進貨物資的質量，以保證進廠物資符合規(guī)定的質量要求。
5.生產或服務提供 這一階段的質量職能主要是根據(jù)設計和工藝文件的規(guī)定，控制影響制造質量的各項因素，使生產制造過程處在受控制狀態(tài)之下，保證制造質量符合產品設計的要求。
6.驗證 這一階段的質量職能是根據(jù)圖樣、標準、規(guī)范、工藝等技術文件的規(guī)定，對入廠的原材料、外購件、外協(xié)件的質量和工序、半成品、成品、包裝的質量進行檢驗和試驗，保證不合格的外購物資不入庫，不合格的半成品不得轉入下道工序，不合格的零配件不裝配，不合格的成品不出廠。
7.包裝和貯存 這一階段的質量職能主要是按照有關技術文件的規(guī)定，對包裝的質量進行控制，并在貯存、裝卸、搬運中保證經過包裝的產品完好無損。
8．銷售和分發(fā) 銷售和分發(fā)的質量職能主要是使分發(fā)的產品保證按合同要求交貨。
9．安裝和投入運行 有些產品，例如電梯，需要到用戶單位進行現(xiàn)場安裝。為控制安裝質量，生產廠要選派熟悉技術的合格人員，按照安裝技術規(guī)范進行安裝、試車、檢驗，待符合質量要求后，交用戶驗收。
10. 技術支持和服務 這一階段的質量職能主要是指導用戶正確掌握產品的安裝、調試使用和維修并妥善處理用戶對產品質量的意見。
11．售后 這一階段的主要質量職能是對售后產品建立報警系統(tǒng)，報告產品故障，缺陷情況及使用中發(fā)生問題信息，確保迅速采取糾正措施。
12．使用壽命結束時的處置或再生利用 有些產品，例如核裝置，在其使用壽命結束后，必須嚴格地按照技術規(guī)范的要求進行處置，以保證安全，不污染環(huán)境。
（四）文件化質量體系的構成 ISO 9000族標準，強調了質量體系的文件化，質量體系文件 是開展質量管理與質量保證活動的基礎，它既是質量體系審核和 質量體系認證的主要依據(jù)，也是企業(yè)質量體系運行的規(guī)范性依據(jù)。 編制質量體系文件應遵循系統(tǒng)性、科學性、繼承性、協(xié)調性、法規(guī)性 和經濟性的原則。 一個企業(yè)的質量體系文件一般由4部分組成：質量手冊、程序性文件、質量計劃、質量記錄。圖3司給出了質量體系文件構成示意圖。
1．質量手冊 質量手冊是企業(yè)開展質量管理和質量保證工作的綱領性件。它闡述了企業(yè)的質量方針和質量體系范圍，描述了企業(yè)每職能部門需開展的質量工作。質量手冊是企業(yè)質量職能的再現(xiàn)，同時也體現(xiàn)了企業(yè)的質量管理要求。質量方針是行動的指南，每一職能部門應針對質量方針制定具體的質量措施。質量體系要素是質量體系的基本組成部分，因此需要在質量手冊中作出準確的規(guī)定和描述。
2．程序性文件 程序性文件是指為實施質量體系全部要素或開展某一質量活動而規(guī)定的）順序或作業(yè)性文件。程序性文件包括質量體系程序和作業(yè)指導書。質量體系程序為執(zhí)行某一質量活動規(guī)定具體的步驟，但一般不涉及純技術性細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)指導書中加以規(guī)定。作業(yè)指導書是由技術人員結合企業(yè)生產計劃、生產要求以及控制和分析水平而制定的。它是詳細的作業(yè)文件。作業(yè)指導書在為操作者提供任務指導的同時，也為其提供必要的工作評定標 準。作業(yè)指導書的內容包括機器、設備的操作令以及根據(jù)操作者素質提出的其它技術要求。操作者素質可由實踐經驗、受教育程度和培訓情況來衡量。
3.質量計劃 質量計劃是針對某一產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序文件。通常要參照質量手冊有關內容來編制。
4．質量記錄 質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供信息和文件。它為質量體系是否有效運行以及產品是否符合質量要求提供了客觀證據(jù)。 上述《方面的質量體系文件基本上概括了企業(yè)質量體系文件的全貌，它們互相依存、互相支持，構成了一個完整的文件系統(tǒng)。
�。ㄎ澹┵|量體系建立和實施步驟 無論企業(yè)選用"受益者推動"方式還是選用"管理者推動"方式建立和實施質量體系，一般都經過下述8個步驟。
�。╨）首先由企業(yè)最高管理者頒布質量方針并作出承諾，這是開展質量管理，建立質量體系的決定性依據(jù)。質量方針還要分解成各層次的質量目標，以便落實到部門和人員上。
（2）按照企業(yè)確定的質量方針和目標分析產品質量環(huán)各階段的質量職能，以便確定質量職責和權限，才能作到質量工作人人有責，個個盡責。質量職能的分析必須結合具體產品的特點進行，分析產品質量形成過程的各個階段，才能實現(xiàn)質量方針和質量目標。
�。�3）根據(jù)質量職能的分析結果，確立質量體系的具體結構。這時主要是考慮質量體系的結構要素：體系結構、質量體系的文件化、質量體系審核、管理評審和質量改進。這些要素是缺一不可的，缺了這些要素，質量體系就不完善了。
�。�4）從選擇性要素中，選擇并確定具體的質量體系要素，明確對每項要素進行控制的要求和措施，使影響質量的全部因素在生產全過程中，始終處于受控狀態(tài)。
�。�5）根據(jù)質量體系的結構要素和確定的要素，完成質量體系文件的編制，它是企業(yè)法規(guī)性文件，每個部門和每個人員都必須認真執(zhí)行。質量體系文件是質量體系的體現(xiàn)，它的制定和貫徹執(zhí)行是質量體系有效運行的保障。因此，必須使每個部門和人員都要熟悉這些文件，落實各項要求，使重要的影響質量的因素都有文件化程序，使之受控，才能保證產品質量，及時采取糾正措施，預防缺陷的發(fā)生。
�。�6）質量體系審核，就是檢查質量體系文件是否符合GB／T19001、 GB／T 19002或GB／T 19003國家標準、各個部門和人員對體系文件是否認真貫徹執(zhí)行的活動，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項應及時糾正，以達到對質量體系進行管理的目的。
�。�7）管理評審就是管理層隨著新技術、質量概念、市場策略、社會要求、環(huán)境條件或企業(yè)組織機構的變化而對質量體系進行相應修改的活動。可以結合審查質量體系審核的結果和質量體系達到質量目標的整體效果進行評審。要求對質量體系文件進行定期的評審，以評定體系文件的規(guī)定是否仍然適合當前的情況，才能保持其現(xiàn)時有效性。
（8）在實施質量體系時，企業(yè)管理者應保證體系能促進持續(xù)的質量改進。實現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)的質量改進是企業(yè)各級管理部門和人員所追求的永恒主題。
